칼비스타 파마슈티컬스 최신 실적 EKTERLY 호조로 지속 가능한 성장 궤도 진입

칼비스타, EKTERLY 호실적에 주가 급등

칼비스타 파마슈티컬스(NASDAQ:KALV)의 주가가 장 후 거래에서 16.9% 급등했다.
이는 경구용 유전성 혈관부종(HAE) 치료제 EKTERLY(세베트랄스타트)의 2025년 4분기 예비 매출 및 연간 성과 발표에 대한 긍정적 반응으로 분석된다.
회사는 4분기 미감사 순제품 매출이 약 3,500만 달러, 2025년 전체 매출을 약 4,900만 달러로 잠정 집계하며 예상을 뛰어넘는 강력한 실적을 기록했다.

이번 실적 호조의 주요 동인은 다음과 같다:

• 초기 처방을 넘어선 리필 증가: 12월까지 미국에서 1,318건의 환자 시작 양식 접수, 4분기에는 리필이 주요 매출 원천으로 작용.
• 의사층의 빠른 확보: 미국에서 출시 이후 580명의 고유 처방자를 확보하며 시장 신뢰도 입증.
• 글로벌 확장 가속화: 독일에서의 강력한 초기 채택에 이어, 라틴 아메리카 시장 진출을 위한 Multicare Pharma와의 파트너십 체결 (출시 10개월 만의 세 번째 상업 제휴).

회사는 2026년 다른 주요 시장으로의 확장을 예고했으며, 2025년 3분기에는 2~11세 소아 환자군에 대한 신약 신청을, 2027년에는 해당 인구에 대한 미국 내 승인 및 출시를 목표로 하고 있어 향후 성장동력을 더욱 공고히 하고 있다.

EKTERLY, 출시 첫해 강력한 매실적 기록과 지속 성장 동력 확인

칼비스타가 발표한 2025년 4분기 예비 매출 결과는 자사 핵심 제품인 EKTERLY(세베트랄스타트)의 탄탄한 시장 입지를 확연히 보여주었다.
보고서에 따르면, EKTERLY의 4분기 미감사 글로벌 순제품 매출액은 약 3,500만 달러를 기록했으며, 2025년 전체 연간 매출액은 약 4,900만 달러에 달했다.
이는 2025년 7월 HAE(유전성 혈관부종)에 대한 최초이자 유일한 경구용 온디맨드 치료제로 출시된 이 약물이 시장에서 빠르게 채택되고 있음을 의미한다.

매출 성장의 구체적 동인

매출 호조의 핵심은 초기 처방을 넘어선 처방 리필의 활발한 증가에 있다.
회사는 12월까지 미국에서 1,318건의 환자 시작 양식을 접수했으며, 4분기에는 리필이 주요 매출 동인이 되어 초기 처방 건수를 넘어섰다.
이는 약물의 지속적 사용과 환자 만족도를 반영하는 지표로 해석된다.

시장 확장과 파이프라인 전망

• 국제적 성장: 독일 출시에서의 강력한 초기 채택을 시작으로, 라틴 아메리카 시장 진출을 위해 Multicare Pharma와 10개월 만의 세 번째 상업 파트너십을 체결하는 등 글로벌 확장을 가속화하고 있다.
• 의료진 확보: 출시 이후 미국에서 580명의 고유한 처방자를 활성화하여 처방 네트워크를 공고히 했다.
• 미래 성장 엔진: 2026년 동안 다른 주요 시장으로의 확장을 예고했으며, 2025년 3분기에는 2~11세 소아 환자를 대상으로 한 신약 신청서를 제출할 계획이다. 소아 환자군에 대한 미국 출시는 2027년에 가능할 전망이다.

이러한 실적과 계획은 EKTERLY가 단순히 성공적인 론치를 넘어, 지속 가능한 성장 궤도에 진입했음을 시사한다.
회사는 강력한 채택률, 확대되는 시장, 그리고 풍부한 파이프라인을 바탕으로 향후 몇 년간 추가적인 성장을 이어갈 수 있을 것으로 기대된다.

리필 증가로 성장 탄력 확인

EKTERLY의 성장 동력은 초기 처방뿐만 아니라 지속적인 환자 유지와 리필 증가에서 명확히 드러나고 있습니다.
4분기 주요 매출 동인은 바로 처방 리필이었으며, 이는 약물의 유효성과 환자 만족도에 대한 강력한 지표로 해석됩니다.

구체적인 성과 지표

• 1,318건의 환자 시작 양식 접수 (12월 기준 미국)
• 4분기 매출 주도: 초기 처방을 넘어선 처방 리필
• 580명의 고유 처방자 확보 (출시 이후 미국)

이러한 수치는 출시 초반 단계에서 탄탄한 사용자 베이스를 구축했음을 보여줍니다.
칼비스타 최고 상업 책임자 니콜 스위니는 이 성과를 강조하며, “출시 이후 활용률이 꾸준히 증가했으며, 환자 리필의 지속적인 성장에 고무되어 있다”고 말했습니다.
특히 리필이 현재 전체 판매의 대부분을 차지하고 있다는 점은 장기적인 수익성과 시장 안정성을 전망케 합니다.

이러한 성장 탄력은 단순한 출시 호조를 넘어, HAE 치료 패러다임으로서 경구용 온디맨드 치료제의 자리를 공고히 하고 있음을 의미합니다.
리필 비중의 증가는 치료 연속성을 보증하며, 향후 신규 환자 유입과 함께 회사의 재정적 기반을 더욱 견고하게 할 전망입니다.

글로벌 시장으로의 빠른 확장

EKTERLY의 성공은 미국 시장을 넘어 글로벌 무대로 빠르게 확장되고 있습니다.
독일 시장에서의 강력한 초기 채택은 유럽 진출의 긍정적 신호로 작용하고 있으며, 이는 회사의 국제적 확장 전략이 본격화되고 있음을 보여줍니다.

전략적 파트너십을 통한 시장 진출 가속화

칼비스타의 글로벌 확장 속도는 주목할 만합니다.
라틴 아메리카 시장 진출을 위해 Multicare Pharma와 새로운 파트너십을 체결했는데, 이는 EKTERLY가 출시된 지 약 10개월 만에 체결된 세 번째 상업 파트너십에 해당합니다.
이러한 빠른 파트너십 확장은 글로벌 수요에 대한 대응과 시장 점유율 선점을 위한 전략적 움직임으로 해석됩니다.

확장의 기반: 강력한 초기 성과 데이터

이러한 확장의 배경에는 EKTERLY의 뚜렷한 시장 성과가 자리잡고 있습니다.
주요 성과 지표는 다음과 같습니다.

• 미국에서의 공고한 기반: 12월까지 1,318건의 환자 시작 양식 접수 및 580명의 고유 처방자 확보.
• 성장 동력의 전환: 4분기에는 초기 처방을 넘어 처방 리필이 주요 매출 동인으로 작용하며 지속 가능한 비즈니스 모델을 입증.
• 재무적 성과: 4분기 약 3,500만 달러, 연간 약 4,900만 달러의 매출 실적은 지속적인 투자와 확장을 위한 재무적 토대를 마련.

요약하면, 칼비스타는 EKTERLY의 강력한 초기 성과를 발판으로 삼아 전략적 파트너십과 체계적인 로드맵을 통해 글로벌 시장 공략 속도를 가속화하고 있으며, 이는 회사의 장기적 성장 이야기의 핵심 축으로 자리매김하고 있습니다.

소아적응증 추가 및 지속적 성장 기대

칼비스타의 성장 전략은 신규 시장 진출과 치료 영역 확대라는 두 가지 축을 중심으로 진행되고 있습니다.
회사는 2026년 동안 다른 주요 글로벌 시장으로의 확장을 지속할 계획이며, 이를 통해 EKTERLY의 글로벌 입지를 강화할 것으로 보입니다.

소아 적응증 추가가 성공적으로 이루어질 경우, 칼비스타는 HAE 치료제 시장에서 더욱 폭넓은 환자 군을 대상으로 할 수 있게 되어 장기적인 성장 기반을 마련하게 됩니다.
허가 과정이 순조롭게 진행된다면, 2027년에는 소아 환자에 대한 미국 시장 출시가 가능해질 전망입니다.

확장을 뒷받침하는 강력한 기반

• 탄탄한 상업화 네트워크: 라틴 아메리카 진출을 위한 Multicare Pharma와의 파트너십은 10개월 만의 세 번째 제휴로, 빠른 글로벌 확장 속도를 보여줍니다.
• 증명된 시장 수용도: 미국 내 580명의 고유 처방자와 1,318건의 환자 시작 양식, 그리고 리필 비중의 증가는 제품의 현실적인 임상적 유용성과 시장 안정성을 시사합니다.
• 글로벌 트랙 기록: 독일에서의 강력한 초기 채택 성과는 향후 다른 유럽 및 주요 시장에서의 성공 가능성을 높여줍니다.

결론적으로, 칼비스타는 EKTERLY의 성공적인 초기 론치를 발판으로, 지리적 확장과 연령층 확대를 통해 경구용 HAE 치료제 시장에서의 선도적 위치를 공고히 해나가고 있습니다.
소아 적응증 추가는 단순한 시장 확대를 넘어, 회사의 장기적 성장 스토리에 중요한 기여를 할 것으로 기대됩니다.

HAE 치료 패러다임 변화 주도

종합하면, EKTERLY(세베트랄스타트)는 출시 첫 해에 약 4,900만 달러의 전체 매출과 약 3,500만 달러의 4분기 순제품 매출을 기록하며 강력한 시장 채택을 증명했습니다.
이는 주사제 중심이었던 HAE 치료 패러다임을 근본적으로 바꾸는 경구용 치료제의 성공적인 데뷔를 의미합니다.

성장의 주요 동인과 미래 전망

이 성과는 환자 편의성의 실질적 재무적 가치로의 전환을 보여줍니다.
주요 성장 동인은 다음과 같이 구조화됩니다:

• 리필 처방 주도 성장: 4분기에는 초기 처방을 넘어서는 처방 리필이 주요 매출 동인으로 작용.
• 의사 채택 확대: 미국 내 580명의 고유한 활성 처방자와 1,318건의 환자 시작 양식 접수로 기반 확립.
• 글로벌 확장 가속화: 독일에서의 강력한 초기 채택과 라틴 아메리카를 위한 새 파트너십 체결로 국제적 성장 궤도 진입.

향후, 2~11세 소아 환자군에 대한 신청 제출 및 2027년 미국 출시 가능성, 그리고 2026년 중 추가 주요 시장 확장은 성장 스토리를 더욱 견고히 합니다.
결국, EKTERLY의 초기 성공은 HAE 치료 환경을 재편하며, 이에 대한 기대감이 주가 급등에 반영된 것으로 분석됩니다.

자주 묻는 질문

EKTERLY는 어떤 약이며, 왜 중요한가요?

EKTERLY(세베트랄스타트)는 유전성 혈관부종(HAE) 발작 시 증상을 치료하기 위한, 세계 최초이자 현재 유일한 경구용 온디맨드 치료제입니다.
2025년 7월 미국에서 승인 및 출시되었습니다. 기존 주사제 치료와 달리 빠르게 복용할 수 있어 환자 편의성이 혁신적으로 개선된 것이 가장 큰 특징입니다.

2025년 EKTERLY의 출시 후 매출 실적은 어떠했나요?

출시 첫해인 2025년에 매우 강력한 실적을 기록하며 성공적인 시작을 알렸습니다.

특히, 성장 동력을 보여주는 핵심 지표는 다음과 같습니다.

1. 처방 리필의 비중 증가: 4분기에는 초기 처방 건수를 넘어서며 주요 매출 동인이 되었습니다.
2. 환자/처방자 기반 확대: 12월까지 미국에서 1,318건의 환자 시작 양식 접수 및 출시 이후 580명의 고유한 처방자를 활성화했습니다.

칼비스타의 글로벌 확장 및 향후 계획은 무엇인가요?

칼비스타는 미국 성공을 바탕으로 빠르게 글로벌 시장을 공략하고 있으며, 치료 영역도 확대하고 있습니다.

글로벌 시장 확장 현황 및 계획

적응증 확대 (소아 환자)

2025년 3분기 중 2~11세 소아 환자를 대상으로 한 신약 신청서를 FDA에 제출할 계획이며, 승인 시 2027년에는 소아 시장에 진출할 수 있을 것으로 기대됩니다.

EKTERLY의 주요 성장 동인인 ‘리필 증가’는 왜 의미가 있나요?

리필 증가는 단순한 반복 구매를 넘어서는 중요한 의미를 가집니다.
이는 첫째, 약물의 효과와 안전성에 대한 환자의 신뢰와 만족도가 높아 지속적으로 사용하고 있음을 증명합니다.
둘째, 단기적인 ‘시험 처방’ 단계를 넘어 안정적인 ‘만성 치료’ 단계로 비즈니스 모델이 전환되었음을 보여줍니다.
따라서 리필 비중이 높아질수록 회사의 매출은 더욱 예측 가능하고 지속 가능해집니다.

HAE 치료제 시장에서 EKTERLY의 경쟁력은 무엇인가요?

EKTERLY의 가장 큰 경쟁력은 편의성에 있습니다.
기존 주사제 치료는 주사 방법을 익히는 불편함과 냉장 보관의 번거로움이 있었습니다.
반면 EKTERLY는 휴대가 간편한 경구약으로, 발작 초기에 언제 어디서나 바로 복용할 수 있어 환자의 삶의 질을 크게 향상시킵니다.
이 편의성의 가치가 높은 시장 수용도와 빠른 처방자 채택으로 이어지고 있습니다.

칼비스타의 향후 재무적 전망은 어떻게 되나요?

EKTERLY의 강력한 출시 성과는 향후 재무적 안정성과 성장 가능성에 대한 낙관적인 전망을 가능하게 합니다.
현재의 매출 규모는 지속적인 R&D 투자와 글로벌 마케팅 확장을 위한 자금을 생성할 수 있는 기반을 마련해 줍니다.
또한 소아 적응증 승인 및 추가 글로벌 시장 진출은 새로운 매출 성장곡선을 만들어낼 것으로 예상됩니다.
다만, 제약 산업의 특성상 규제 당국의 결정과 시장 경쟁 구도 변화는 주의 깊게 관찰해야 할 변수입니다.